制药行业洁白服

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制药行业洁白服

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  公司(TECHBASE)在2004年10月12日通过了ISO9001国际质量管理体系认证。经过不断的努力。现已为国际国内一流公司的长期供应商。

  制药生产过程中,为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品,结合各个不同的车间等能,从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用,辅料的选用,款式的制定,从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度,都从药品安全的角度出发多方面考虑,提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。

  洁净服需使用100%涤纶长丝,来降低发尘量;使用导电纤维且通过相应密度的织造,来达到抗静电功能减少尘埃吸附,又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中,会经常 接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品,所以洁净服还要求耐腐蚀。

  GMP原较多应用于制药工业,现许多国家将其用于食品工业,制定出相应的GMP法规。

  洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,洁净服必须是发尘量少的洁净面料。

  灭菌连体工作服(不脱落纤维/微粒,能滞留身体散发的微粒);头罩、口罩、防护目镜、脚套。

  GMP Good Manufacturing Practice For Drugs

  在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服(无尘服),作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。

  常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法,不同的是灭菌机理,湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而是微生物死亡。相同的是其灭菌手段,即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法,有些药品不适合此种方法灭菌。且高温灭菌后,洁净服(无尘服)会在前两次的高温灭菌后,会有收缩的现象。

  臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜,使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍,臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,导致细胞溶解、死亡。

  ETO方法(环氧乙烷灭菌或EO)消毒灭菌,可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。

  环氧乙烷气体灭菌其缺点为 EO气体有毒,必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准;EO气体易燃易爆,储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。成本比较高,不建议使用。

  用整块布料裁剪,腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖,只露出双眼和鼻,耳有小孔。

  大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领,而且是小开领,领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。一般均用拉链式而不用钮扣。

  根据国标GB12014-2009标准对面料进行点对点电阻的测试,成品的洁净服进行防静电性能的检测,主要包括点对点电阻、带电电荷量、附件、衬里、断裂强力(按GB 3923.1-1997规定的测试方法,接缝强力不得小于100N)等各测试项目进行测试检验。

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  公司拥有100级净化清洗包装中心,配置专业隔离式净化洗衣机、高效过滤器净化烘干机、18MEDI超纯水系统及ESD和尘粒测试检测仪器。使 用二级RO水及非离子型表面活性洗涤剂对洁净工作服进行清洗,清洗后的洁净服的折叠、包装检测和暂存均在超洁净环境中完成。

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  洁净服采用GAMMA射线的方式进行灭菌,在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服(无尘服),作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。

  洁净服由于没有检测标准,在检测时,企业可以实际情况选择检测项目,下面给出具体的项目推荐。

  洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手,无尘指

  洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒法,就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里,按照

  一定程序进行翻滚摩擦,通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样,计算样品在单位时间内产

  粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置上,通过真空泵垂直于样品抽取空气,使规定大小的

  微粒在一定浓度和压力下通过试样,用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数,根据结

  用手持式表面电阻仪可以简单地判断洁净服的防静电性能。其原理是通过在环形电极上施加电压,

  计算出电极之间样品单位面积的电阻, 实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T 24249-2009

  《防静电洁净织物》的规定:合格的洁净服应该是电阻较小(在一定范围内1×105~1×1011 /□),

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  天津实力技术公司工装事业部拥有17年的无尘服设计与制作经验,专注于本行业无尘更多

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