制药企业明净区

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所属分类:无菌服
Tag:  无菌服制药企业洁净区等级分为 A 级区 B 级区 C 级区 D 级区 导读:药厂洁净室区分为 A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净 区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环
制药企业明净区

制药企业明净区

  制药企业洁净区等级分为 A 级区 B 级区 C 级区 D 级区 导读:药厂洁净室区分为 A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净 区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见 GMP (2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见 GMP (2010),规定为 A,B,C,D 四个等级。 药厂洁净区分为 A,B,C,D: A 级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及 无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系 统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明 层流的状态并需要验证。 在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B 级区:指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。 C 级区和 D 级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。 空气悬浮粒子的标准规定如下表: 悬浮粒子允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μ m A 级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μ m(2) 20 29 2900 29000 动态(3) ≥0.5μ m 3520 352000 3520000 不作规定 ≥5.0μ m 20 2900 29000 不作规定 A 级,B 级相当于百级,A 级的背景环境要高一些,要求更严一些。 C 级相当于万级 D 级相当于十万级 为确认 A 级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8,以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标 准。B 级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两 种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子 的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级洁净区(静态)空气悬浮粒子的 级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 制药单位 A,B,C,D 洁净区工作环境要求 A 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20----24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度:>300LX----600LX 噪声:≤75db(动态测试) B 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20----24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数:≥25 次/H 压差:B 级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压 差。 洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度:>300LX----600LX 噪声:≤75db(动态测试) C 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20----24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数:≥25 次/H 压差:C 级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压 差。 洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度:>300LX----600LX 噪声:≤75db(动态测试) D 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 18----26℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数:≥15 次/H 压差:D 级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压 差。 洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度:>300LX----600LX 噪声:≤75db(动态测试)

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